超音波エラストグラフィーによる肝硬度計測に対応した超音波画像診断装置として「アキュソン S2000e」が医療機器製造販売承認を取得

東京 |  2017-10-25

シーメンスヘルスケア株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社⻑兼CEO:森秀顕)は超⾳波画像診断装置「アキュソン S2000e」について、超⾳波エラストグラフィーによる肝硬度計測に対応した汎⽤超⾳波画像診断装置として、10 ⽉10 ⽇付で医療機器製造販売承認を取得しました。平成28 年度診療報酬改定で超⾳波エラストグラフィーによる肝硬度計測が保険適⽤となりましたが、留意事項の制限により、これまで国内の超⾳波装置では診療報酬の請求ができませんでした。そのため、当社は診療報酬区分D215-3「超⾳波エラストグラフィー」に対応する医療機器としてアキュソン S2000e の製造販売承認を申請し、国内で初めて*1取得したものです。

今回の承認取得により、アキュソン S2000e に搭載されたシアウェーブ エラストグラフィ アプリケーション「Virtual Touch Quantification(以下VTQ)」を⽤いた肝硬度計測に対し、1 検査あたり200 点の保険適⽤が可能になります*。現在、慢性肝炎や肝硬変の確定診断には、腹壁から針を刺して肝臓の組織を採取し線維化を調べる肝⽣検がゴールドスタンダードとして⽤いられていますが、肝⽣検は患者への負担が⼤きくなります。VTQ の計測結果は肝⽣検による肝線維化進⾏度分類との相関も⽰されており、⾮侵襲的に信頼できる検査結果を提供します。VTQ はワンクリックですぐに結果が表⽰されるため、ルーチンの超⾳波検査の中で⾏うことができ、特別な追加機器・薬剤等の購⼊も必要ありません。⾮侵襲性であり簡便に検査結果が得られることから薬剤治療のフォローアップへの有⽤性も期待されます。

  • Virtual Touch Quantification(VTQ)について
    ⾳の圧⼒(プッシュパルス)により⽣じる組織の局所的なひずみから発⽣するせん断弾性波(シアウェーブ)が伝搬する速度を測定し、硬さを数値で表⽰します。操作は測定する位置に関⼼領域(ROI)を置き、ワンボタン、1 秒以内に終了する⾮常に簡便なものです。
    アキュソン S2000e にはこのVTQ に加え、⽤⼿的に圧迫を加える「eSieTouch Elastgraphy Imaging」、プッシュパルスを⽤いて組織の変位を画像化した「Virtual Touch Imaging」、シアウェーブの速度を瞬時にカラーコード化し画像表⽰する定性・定量評価が両⽅可能な「Virtual Touch IQ」と、多彩なエラストグラフィ アプリケーションが搭載されています。
  • アキュソン S2000e について
    操作性を追求したエルゴノミクス
    12.1 型の⾼解像度タッチスクリーンを搭載し、プローブや各モードがワンタッチで切り替え可能です。タッチスクリーンはレスポンス良く、ラテックスグローブをつけた状態での操作も可能です。またコントロールパネルは⼈間⼯学に基づいたシンプルなキーレイアウトで操作ミスを少なく、使いやすさを追求しました。
    検査者および患者の負担を軽減
    ⾃動最適化機能「eSieImage multiparametric optimization」により、プローブを体表にあてるだけで最適な画像を⾃動で描出します。画像調整に必要なボタン操作を⼤幅に減らすことができるため、検査効率を向上させます。これまでより短時間での検査が可能となり、検査者と患者双⽅の負担を軽減します。
    診断から治療をサポート
    シアウェーブエラストグラフィや他の画像診断装置のDICOM 画像と超⾳波リアルタイム像を⽐較する「Multi-modality Review」など、診断から治療までをサポートする先進のアプリケーションに、使いやすさと診断精度の向上を追求しました。

<今回の承認に該当する診療報酬区分・点数> 診療報酬区分 D215-3 超⾳波エラストグラフィー200 点
注:区分番号D215-2 に掲げる肝硬度測定を算定する患者については、当該検査の費⽤は別に算定しない。
通知
(1)超⾳波エラストグラフィーは、汎⽤超⾳波画像診断装置のうち、使⽤⽬的、効能⼜は効果として、肝臓の硬さについて、⾮侵襲的に計測するものとして薬事承認⼜は認証を得ているものを使⽤し、肝硬変の患者(肝硬変が疑われる患者を含む)に対し、肝臓の線維化の程度を⾮侵襲的に測定した場合に、原則として3 ⽉に1 回に限り算定する。ただし、医学的な必要性から3 ⽉に2 回以上算定する場合には、診療報酬明細書の摘要欄にその理由及び医学的根拠を詳細に記載すること。
(2)区分番号「D215-2」に掲げる肝硬度測定について、同⼀の患者につき、当該検査実施⽇より3 ⽉以内に⾏われたものの費⽤は、原則として所定点数に含まれるものとする。ただし、医学的な必要性から別途肝硬度測定を算定する必要がある場合には、診療報酬明細書の摘要欄にその理由及び医学的根拠を詳細に記載すること。

 

報道機関からのお問い合わせ先
シーメンスヘルスケア株式会社 MSC 本部コミュニケーション部 中川 E-mail

12017 年10 ⽉10 ⽇時点 ⾃社調べ

2厚⽣労働省より保険適⽤開始の通達後、診療報酬算定が可能になります。肝硬変あるいは肝硬変の疑いのある患者に対する肝硬度計測が対象となります。承認番号記載の法定表⽰がされている装置に限ります。承認前に設置された装置については法定表⽰の貼り替えが必要となります。